(1)
Uradni kontrolni laboratorij po opravljenem analiznem preskušanju izda izvid o kontroli kakovosti zdravila, ki vsebuje najmanj naslednje podatke:
-
evidenčne oznake uradnega kontrolnega laboratorija;
-
ime zdravila;
-
farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
-
kakovostno sestavo zdravila;
-
oznako serije;
-
firmo oziroma naziv proizvajalca;
-
firmo oziroma naziv imetnika dovoljenja za promet ali firmo oziroma naziv imetnika dovoljenja za paralelni uvoz;
-
rok uporabnosti zdravila;
-
pogoje shranjevanja;
-
pravno oziroma fizično osebo, ki je poslala vzorce v kontrolo oziroma pri kateri so bili odvzeti;
-
datum izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje kontrole kakovosti;
-
specifikacije in rezultate analiznih preskušanj;
-
oceno stične in zunanje ovojnine, navodil za uporabo in pripadajoče opreme;
-
podpis odgovorne osebe;
-
datum izdaje izvida.
(2)
Na podlagi izvedenih kontrol da uradni kontrolni laboratorij na koncu izvida kratko poročilo o kakovosti zdravila.
(3)
V primeru posebne kontrole v skladu s 14. členom tega pravilnika mora strokovno-administrativna ocena o kakovosti zdravila vsebovati najmanj naslednje podatke:
-
evidenčne oznake uradnega kontrolnega laboratorija;
-
ime zdravila;
-
farmacevtsko obliko, jakost oziroma vsebnost in pakiranje;
-
oznako serije;
-
firmo oziroma naziv proizvajalca;
-
firmo oziroma naziv imetnika dovoljenja za promet pri zdravilih, ki imajo dovoljenje za promet;
-
datum izteka roka uporabnosti;
-
oznaka nacionalnega dokumenta o sprostitvi zadevne serije v promet v državi proizvajalca;
-
pravno oziroma fizično osebo, ki je vložila vlogo za posebno kontrolo kakovosti zdravila;
-
datum izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje posebne kontrole;
-
podpis odgovorne osebe;
-
datum izdaje.