(1)
Če je bila za zadevno serijo izvedena kontrola kakovosti v EU s strani nacionalnega pristojnega organa, vendar ni bil izdan OCABR certifikat za sprostitev v promet (ali OBPR certifikat za manj rizična veterinarska imunološka zdravila iz druge alinee prvega odstavka prejšnjega člena), mora predlagatelj predložiti naslednje dokumente in podatke:
(2)
Kadar se zaradi prepakiranja zdravila, različnih podserij ali različnega poimenovanja zdravila podatki na certifikatu in na ovojnini zdravila ne ujemajo, je treba predložiti še obrazložitev neskladja, podpisano s strani odgovorne osebe.
(3)
Na podlagi predloženih dokumentov Agencija v 30 dneh od prejema vseh dokumentov, da strokovno-administrativno oceno o kakovosti zdravila.
(4)
Stroške strokovno-administrativne ocene o kakovosti zdravila iz prejšnjega odstavka plača predlagatelj.