(1)
Analizno preskušanje zdravila z namenom posebne kontrole kakovosti zdravil zajema rutinske preskuse v skladu s smernicami EU za sprostitev v promet za zadevno zdravilo. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi.
(2)
Analizno preskušanje z namenom posebne kontrole kakovosti vključuje tudi oceno ovojnine, navodila za uporabo in pripadajoče opreme.