4. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja)
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja v nujnih primerih posamičnega zdravljenja se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave:
1.
izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, ki vsebuje naslednje podatke:
-
ime, naziv in naslov predlagatelja;
-
ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo ter identifikator zdravila in pakiranja iz Evropske baze zdravil (v nadaljnjem besedilu: UPD), če je na voljo;
-
številko in datum izdaje ter veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom v izvorni državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom;
-
imena in naslove proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD;
-
ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij zdravila;
-
opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja ter ime in sedež dobavitelja;
-
količino pakiranj zdravila ter vrsto in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;
-
ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljalo;
2.
naročilnico izvajalca veterinarske dejavnosti, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navedejo količina pakiranj zdravila za vnos ter vrsta in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;
3.
predlog lečečega veterinarja oziroma veterinarjev, ki predlagajo uporabo zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so osebno odgovorni za zdravljenje s tem zdravilom, ki vsebuje podrobno obrazložitev razlogov za izdajo dovoljenja za vnos zdravila;
4.
izjavo izvajalca veterinarske dejavnosti, da zdravila ne bo uporabil za klinično preskušanje;
5.
izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo na JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance;
6.
izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil v skladu z uredbo, ki ureja področje označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
7.
potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu.