5. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja)
Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja v nujnih primerih posamičnega zdravljenja se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave:
1.
izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, ki vsebuje naslednje podatke:
-
ime, naziv in naslov predlagatelja;
-
ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN) in ATCvet klasifikacijo, naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
-
številko in datum izdaje, veljavnost, naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU;
-
imena in naslove proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD;
-
ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zdravila;
-
opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja, vključno s proizvajalcem, odgovornim za sprostitev serij za promet v Republiki Sloveniji, ter ime in sedež dobavitelja;
-
količino pakiranj zdravila ter vrsto in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;
-
ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljal;
2.
naročilnico izvajalca veterinarske dejavnosti, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navedejo količina pakiranj zdravila za vnos ter vrsta in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;
3.
predlog lečečega veterinarja oziroma veterinarjev, ki predlagajo uporabo zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so osebno odgovorni za zdravljenje s tem zdravilom, ki vsebuje podrobno obrazložitev razlogov za izdajo dovoljenja za uvoz zdravila;
4.
izjavo izvajalca veterinarske dejavnosti, da zdravila ne bo uporabil za klinično preskušanje;
5.
veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let, ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product, v nadaljnjem besedilu: CPP), oziroma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila;
6.
izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance;
7.
izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil v skladu z uredbo, ki ureja področje označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
8.
potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu;
9.
na zahtevo JAZMP tudi kritična izvedenska poročila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma drugo tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila iz Priloge II Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2029, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil (UL L št. 2024/1159 z dne 19. 4. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU).