Pravilnik o dovoljenju za vnos in dovoljenju za uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja zdravja ljudi in živali, se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave:

Vloga predlagatelja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, mora vsebovati tudi veljavno potrdilo, da je zdravilo proizvedeno v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let, ali CPP, oziroma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila, ter navedbo proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij za promet na trgu Republike Slovenije. Na zahtevo JAZMP mora predlagatelj predložiti tudi Kritična izvedenska poročila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma drugo tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila iz Priloge II Uredbe 2019/6/EU.