91. člen
(priglasitev galenskega zdravila in promet z galenskimi zdravili)
(1)
Galensko zdravilo je lahko v prometu na drobno, če je priglašeno organu, pristojnemu za zdravila.
(2)
V vlogi za priglasitev galenskega zdravila iz prejšnjega odstavka izvajalec lekarniške dejavnosti navede:
-
naziv in naslov izvajalca lekarniške dejavnosti,
-
ime, naslov (poštni in e-naslov) in telefonsko številko lekarne ali laboratorija, ki izdeluje galenska zdravila,
-
ime galenskega zdravila, njegovo jakost in farmacevtsko obliko,
-
izjavo o skladnosti s Kodeksom galenskih zdravil.
(3)
Organ, pristojen za zdravila, preveri popolnost vloge in najpozneje v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge odloči o njej.
(4)
Izvajalec lekarniške dejavnosti zagotovi, da dobava galenskih zdravil, ki so izdelana v skladu s kodeksom iz 88. člena tega zakona, poteka v okviru lekarniške, zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti v skladu z dobro distribucijsko prakso in predpisi, ki urejajo zdravila.
(5)
Natančnejše pogoje glede priglasitve galenskega zdravila in prometa z galenskimi zdravili določi minister.