83. člen
(priprava magistralnih in izdelava galenskih zdravil v lekarni)
(1)
Priprava magistralnih zdravil in izdelava galenskih zdravil potekata pri izvajalcu lekarniške dejavnosti v okviru ustreznega sistema kakovosti in v skladu s standardi, ustreznimi za farmacevtsko obliko zdravila.
(2)
Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko pripravlja magistralna in izdela galenska zdravila, če izpolnjuje pogoje v skladu s tem zakonom. Izdeluje in pripravlja lahko le tiste farmacevtske oblike, za katere izpolnjuje pogoje ter za katere je v skladu s tem zakonom pridobil dovoljenje v skladu s prvim odstavkom 67. člena tega zakona.
(3)
Izvajalec lekarniške dejavnosti za vsa magistralna in galenska zdravila izvede dokumentiran postopek ocene tveganja v skladu z Evropsko farmakopejo in Resolucijo o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov.
(4)
Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko za zagotavljanje preskrbe z magistralnimi oziroma galenskimi zdravili sklene pogodbo o preskrbi z njimi z drugim izvajalcem lekarniške dejavnosti, ki to dovoljenje ima. Preskrba z magistralnimi in galenskimi zdravili iz prejšnjega stavka se ne šteje za promet na debelo, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravila.
(5)
Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko za pripravo magistralnih zdravil in izdelavo galenskih zdravil uporablja učinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali kadar snov ni opisana v posebni monografiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmakopejam, in industrijsko izdelana zdravila.
(6)
Za zagotavljanje preskrbe z magistralnimi in galenskimi zdravili, ki so nujno potrebna za zdravljenje pacientov, se lahko centralizirana priprava in izdelava teh zdravil zagotovita pri izvajalcih lekarniške dejavnosti, ki izpolnjujejo pogoje iz tega zakona. Izvajalci lekarniške dejavnosti s temi zdravili preskrbujejo tudi druge izvajalce zdravstvene in lekarniške dejavnosti.
(7)
Izvajalec lekarniške dejavnosti mora za pripravo magistralnih zdravil in izdelavo galenskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil, uporabljati učinkovine, ki so na seznamu predpisov Evropske unije, ki urejajo farmakološko aktivne snovi in njihovo razvrstitev glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora in za galenska zdravila določiti karenco po predpisu o izjemni uporabi zdravil in predpisov za zdravljenje kopitarjev.
(8)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki opravlja promet z magistralnimi in galenskimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, namenjenimi končnim uporabnikom, o prometu poroča organu, pristojnemu za zdravila in organu, pristojnemu za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin.
(9)
Podrobnejši način poročanja določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano.