92. člen
(vrste uradnih kontrol kakovosti galenskih zdravil)
(1)
Uradno kontrolo kakovosti galenskih zdravil izvaja uradni kontrolni laboratorij, ki ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravila.
(2)
Uradna kontrola kakovosti galenskih zdravil vključuje:
-
redno kontrolo kakovosti,
-
izredno kontrolo kakovosti.
(3)
Redna kontrola kakovosti se izvaja po uradni dolžnosti praviloma enkrat na pet let za vsako farmacevtsko obliko in jakost galenskega zdravila, razen če organ, pristojen za zdravila, ne odloči drugače na podlagi ocene tveganja. Stroške vzorčenja in kontrole kakovosti krije izvajalec lekarniške dejavnosti.
(4)
Izredna kontrola kakovosti se izvaja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja ob sumu na neustrezno kakovost ali ponarejanje zdravila. Stroške vzorčenja in analize krije izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galensko zdravilo, če se izkaže, da je kakovost galenskega zdravila neustrezna, oziroma ministrstvo, če se izkaže, da je kakovost galenskega zdravila ustrezna. Če je kontrola kakovosti zdravila opravljena zaradi suma na ponarejenost zdravila, krije stroške vzorčenja in izredne kontrole kakovosti izvajalec lekarniške dejavnosti. Če se izkaže, da zdravilo ni ponarejeno, se stroški vzorčenja in izredne kontrole kakovosti poslovnemu subjektu vrnejo iz proračuna Republike Slovenije.
(5)
Redna in izredna kontrola kakovosti se izvajata po analiznih postopkih, opisanih v kodeksu galenskih zdravil. Podrobnejše pogoje in postopek glede uradne kontrole kakovosti določi minister.