Trgovec na debelo lahko opravlja dejavnost prometa na debelo z zdravili, če ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki ga izda pristojni organ.
Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) se začne z vlogo trgovca na debelo pri pristojnem organu. Vloga mora vsebovati naslednje podatke oziroma dokumentacijo:
1.
kratek opis predlagatelja in aktivnosti, ki jih predlagatelj namerava izvajati (uvoz, skladiščenje, distribucija, kontrola kakovosti, izvoz);
2.
navedba skupin zdravil glede na poseben režim in pogoje shranjevanja;
3.
navedba dejavnosti prometa na debelo glede na promet z:
-
rizičnimi zdravili po vrstah;
-
homeopatskimi izdelki;
-
ostalimi lastniškimi zdravili;
-
zdravilnimi učinkovinami in pomožnimi snovmi;
4.
dokazilo o vpisu predlagatelja v sodni register, oziroma, če gre za podjetnika posameznika kopija overjenega priglasitvenega lista pri pristojnem organu republiške uprave za javne prihodke, z vpisano dejavnostjo trgovanja na debelo s farmacevtskimi izdelki;
5.
sistemizacija in zasedba delovnih mest v skladu s tem pravilnikom, če je vlagatelj podjetnik posameznik pa sistemizacija in predvidena zasedba delovnih mest v skladu s tem pravilnikom, s tem, da mora pristojnemu organu predložiti dokazila o dejanski zasedbi delovnih mest v 30 dneh po prejemu overjenega priglasitvenega lista;
6.
pogodbo o zaposlitvi odgovorne osebe in drugih oseb iz 3. člena tega pravilnika ter notarsko overjene kopije M2 obrazcev za te osebe (prijava v zdravstveno zavarovanje osebe v delovnem razmerju);
7.
dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, opis poslovnih prostorov in tloris prostorov v merilu;
8.
uporabno dovoljenje;
9.
dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;
10.
seznam pisnih navodil iz prejšnjega člena;
11.
pogodbo o uničevanju zdravil, če jih ne uničuje trgovec na debelo;
12.
pogodbo z uradnim kontrolnim laboratorijem, če kontrole kakovosti ne opravlja v lastnem laboratoriju;
13.
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
14.
predpisano upravno takso za vlogo in izdajo odločbe.
Vlogo je treba predložiti v dveh izvodih.
Pristojni organ v 30 dneh preveri popolnost vloge. V primeru, da je vloga nepopolna, predlagatelja pisno pozove na dopolnitev vloge z rokom za dopolnitev 30 dni.
Če predlagatelj vloge ne dopolni v predpisanem roku, se vloga s sklepom zavrže.