×

Pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili

Izpolnjevanje predpisanih pogojev ugotavlja dvočlanska oziroma tričlanska komisija, ki jo imenuje pristojni organ. Najmanj en član komisije mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri.
O poteku pregleda se vodi zapisnik, ki ga podpišejo vsi člani komisije in predlagatelj postopka. Komisija poda pisno mnenje o izpolnjevanju pogojev v petnajstih dneh od pregleda. Zapisnik o pregledu je sestavni del mnenja.
Po prejemu mnenja komisije o izpolnjevanju pogojev izda pristojni organ v 30 dneh dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili oziroma izdajo dovoljenja zavrne.
Dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili se izda po posameznih vrstah zdravil glede na način shranjevanja ter vrsto aktivnosti.
Rok za izdajo odločbe, s katero se izda ali zavrne izdaja dovoljenja za promet na debelo z zdravili, je 90 dni od popolne vloge. Odločba, s katero se zavrne izdaja dovoljenja, mora biti podrobno obrazložena z navedbo razlogov za zavrnitev.
Pristojni organ pred izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo lahko kljub popolnosti vloge od predlagatelja zahteva dodatna pojasnila ali dokumentacijo, ter postavi dodatni rok za odgovor oziroma za odpravo pomanjkljivosti. Čas do izteka dodatno postavljenega roka se ne šteje v 90-dnevni rok za izdajo odločbe.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window