Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Izdelovalec zdravila zagotovi, da se prostori in proizvodna oprema načrtujejo, izdelajo, namestijo, prilagodijo in vzdržujejo tako, da ustrezajo predvidenim postopkom.

Prostori in proizvodna oprema morajo biti načrtovani, razporejeni in upravljani tako, da se zmanjša tveganje napak na najmanjšo možno mero in omogoči učinkovito čiščenje in vzdrževanje z namenom izogibanja onesnaženju, navzkrižni kontaminaciji in vsem drugim dejavnikom, ki bi lahko neugodno vplivali na kakovost izdelka.

Prostore in opremo za uporabo v proizvodnih postopkih, ki odločilno vplivajo na kakovost izdelkov, je treba ustrezno opredeliti in validirati.