Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Izdelovalec zdravila:

na vsakem mestu izdelave zagotovi zadostno število odgovornega in ustrezno usposobljenega osebja za zagotavljanje kakovosti;

v opisih del in nalog opredeli naloge in odgovornosti vodstvenega in nadzornega osebja, kot tudi oseb, ki so odgovorne za vzpostavitev in izvajanje dobre proizvodne prakse ter prikaže njihove hierarhične odnose v organizacijski shemi; organizacijske sheme in opisi del in nalog se potrdijo v skladu z notranjimi postopki izdelovalca.

Osebje iz prejšnjega odstavka mora imeti ustrezna pooblastila za opravljanje svojih dolžnosti v okviru sistema zagotavljanja kakovosti.

Izdelovalec zdravila osebju zagotovi začetno in nadaljnje izobraževanje, ki zlasti zajema teorijo in uporabo koncepta zagotavljanja kakovosti ter dobre proizvodne prakse, in, kadar je to primerno, posebne zahteve za proizvodnjo zdravil v preskušanju. Učinkovitost sistema izobraževanja se redno preverja.

Izdelovalec zdravila vzpostavi, vodi in posodablja higienske programe, ki so prilagojeni dejavnostim, ki se bodo izvajale. Ti programi zlasti vključujejo postopke, ki se nanašajo na zdravje, higiensko prakso in delovna oblačila za osebje.