Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Izdelovalec zdravila zagotovi, da se vsi delovni procesi izdelave zdravila, ki so predmet dovoljenja za izdelavo, izvajajo v skladu s podatki iz dovoljenja za promet z zdravilom.

V primeru zdravil v kliničnem preskušanju izdelovalec zdravil zagotovi, da so vsi postopki izdelave v skladu s podatki, ki jih agenciji predloži predlagatelj kliničnega preskušanja na podlagi drugega odstavka 9. člena Direktive 2001/20/ES.