Splošni del vloge iz prejšnjega člena obsega naslednje podatke in dokumente:
1.
Spremni dopis, v katerem se navede:
-
polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij opravljanja dejavnosti izdelave zdravil;
-
navedba aktivnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil;
-
ime in priimek odgovorne osebe in podpis odgovorne osebe;
2.
Dokumentacijo:
-
seznam oseb, ki opravljajo funkcijo vodij izdelave in vodje kontrole, oziroma drugih oseb, ki prevzemajo odgovornosti, ki so opredeljene v drugem poglavju smernic dobre proizvodne prakse;
-
dokazila o razpoložljivosti osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila in je nenehno dosegljiva ter izpolnjuje pogoje iz drugega odstavka 67. člena zakona, dokazila o njeni strokovni izobrazbi ter ustreznih delovnih izkušnjah, kakor jih določa tretji odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES;
-
pisno izjavo predlagatelja, da bo odgovorni osebi iz prejšnje alinee omogočal samostojno opravljanje dolžnosti in da ima za to vsa potrebna sredstva;
-
pisno izjavo predlagatelja, da bo dejavnost izdelave zdravil izvajal v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse;
-
pisno izjavo predlagatelja, da bo pri opravljanju dejavnosti uporabljal samo učinkovine, ki so bile izdelane v skladu z dobro proizvodno prakso;
-
pisno izjavo predlagatelja, da bo zagotavljal samo zdravila, izdelana znotraj dejavnosti, ki jih obsega dovoljenje za izdelavo, in v skladu s predpisi.