Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil za namen uvoza zdravil mora imeti seznam zdravil, ki so predmet dovoljenja za izdelavo, z navedbo izdelovalca zdravila in lokacije izdelave za vsako posamezno zdravilo.

Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil za namen uvoza zdravil mora imeti za izdelovalca v tretji državi, od katerega ima namen uvažati, potrdilo o izvajanju dobre proizvodne prakse izdelovalca zdravil v tretji državi, izdanega s strani pristojnega organa iz držav članic Evropske unije.

Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil za namen uvoza zdravil mora seznam iz prvega odstavka tega člena in dokumentacijo iz prejšnjega odstavka redno posodabljati in jih v primeru nadzora imeti na vpogled