Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Uradni list RS 91-3891/2008 objava 26. 9. 2008

Veljavnost: velja od 11. 10. 2008 do 30. 12. 2016 stanje na dan1. 9. 2026
Oznake: SOP2008-01-3891 EVA2008-2711-0024
Sprejel: Ministrstva
Povezave: Pravilnik o proizvodnji zdravil

33. člen

(veljavnost)

(1)

Veljavnost potrdila je praviloma 3 leta. Veljavnost se lahko skrajša na podlagi mnenja farmacevtskega nadzornika.

(2)

Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil zagotovi, da opravlja samo dejavnosti, za katere ima veljavno potrdilo. Za izdelovalca iz tretjih držav prevzema to dolžnost uvoznik zdravil ali drug zastopnik.

(3)

Agencija lahko začasno ali trajno prekliče izdano potrdilo, če se ugotovi, da imetnik dovoljenja ne izpolnjuje pogojev, določenih s tem pravilnikom ali zakonom.