28. člen
(postopek do izdaje dovoljenja)
(1)
Predsednik komisije sestavi poročilo o opravljenem pregledu in ga v 30 dneh od zadnjega dneva pregleda pošlje predlagatelju.
(2)
V primeru ugotovljenih pomanjkljivosti, predlagatelj v 30 dneh od prejema poročila komisiji pošlje načrt odprave pomanjkljivosti.
(3)
Komisija na podlagi ocene načrta odprave pomanjkljivosti in ocene o izpolnjevanju pogojev za dejavnost izdelave zdravil da mnenje, katerega sestavni del je tudi poročilo o ogledu.
(4)
Na podlagi strokovnega mnenja imenovane komisije agencija v 90 dneh od prejema popolne vloge izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil.