Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Promet z zdravili na debelo pomeni dejavnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza ali izvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim in pravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo pri opravljanju zdravstvene in veterinarske dejavnosti.

Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje in imajo veljavno dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: veletrgovci).

Veletrgovec mora pridobiti dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, tudi za dejavnost izdelave zdravil, če namerava izvajati katerega od postopkov izdelave ali uvoz zdravil.

Veletrgovci smejo kupovati zdravila le pri pravnih in fizičnih osebah, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave ali prometa z zdravili na debelo ali druga ustrezna dovoljenja.

Veletrgovci smejo prodajati zdravila le tistim pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo ali drobno ter lekarnami, v primeru prodaje zdravil izven območja Republike Slovenije pa druga ustrezna dovoljenja v skladu z zakonodajo teh držav.

Veletrgovci lahko prodajajo zdravila tudi neposredno zdravstvenim zavodom oziroma pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti, zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter zdravila za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za izjemno uporabo pri živalih pa veterinarskim in drugim organizacijam, pod pogoji, določenimi v zakonu in podzakonskih predpisih.

Veletrgovci morajo omogočiti organu, pristojnemu za zdravila, ob vsakem času preverjanje izpolnjevanja vseh pogojev, navedenih v tem pravilniku.

Zaradi varovanja zdravja ljudi morajo veletrgovci zagotavljati stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam določenega geografskega območja in v ustrezno kratkem času dostavljati zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju.