4. člen
(pogoji za izjemno odobritev)
(1)
Zdravstvena obravnava se lahko izjemoma odobri, če so poleg pogojev iz sedmega odstavka 23. člena zakona izpolnjeni naslednji pogoji (v nadaljnjem besedilu: osnovni pogoji za izjemno odobritev):
1.
če zavarovana oseba do zdravstvene obravnave nima pravice iz obveznega zavarovanja, ker:
-
zdravstvena obravnava ni pravica iz obveznega zavarovanja ali
-
ne izpolnjuje pogojev za uveljavljanje zdravstvene obravnave, ki je pravica iz obveznega zavarovanja;
2.
če ima zavarovana oseba bolezni ali poškodbe, ki so privedle do izjemnega zdravstvenega stanja, za katero ne šteje:
-
zdravstveno stanje, pri katerem je učinek izjemne odobritve iz naslednje točke tega odstavka mogoče doseči s spremenjenim načinom življenja, ali
-
zdravstveno stanje, ki je z javno zdravstvenega vidika manj pomembno ob upoštevanju prednostnih področij zdravstvene obravnave, kakor so opredeljena v resoluciji o nacionalnem planu zdravstvenega varstva, dokumentih Svetovne zdravstvene organizacije o prioritetnih programih zdravstvenega varstva v Evropi, slovenskih in evropskih smernicah zdravljenja ter ob upoštevanju področij zdravstvene obravnave, ki niso posebej opredeljena v teh dokumentih, imajo pa manj pomemben javno zdravstveni pomen.
(2)
Zdravilo in živilo se lahko izjemoma odobrita, če sta poleg osnovnih pogojev za izjemno odobritev, izpolnjena naslednja pogoja:
-
če iz izvida izhaja, da uporabo zdravila oziroma živila priporoča pristojni zdravnik;
-
če je izjemna odobritev zdravila oziroma živila utemeljena ob upoštevanju meril za razvrstitev.
(3)
Prehransko dopolnilo se lahko izjemoma odobri, če so poleg osnovnih pogojev za izjemno odobritev, izpolnjeni naslednji pogoji:
-
če iz izvida izhaja, da uporabo prehranskega dopolnila priporoča pristojni zdravnik;
-
če ima prehransko dopolnilo glede na podatke iz strokovnih virov o terapevtski uporabi, načinu delovanja, vplivu na potek bolezni in ocenjeni učinkovitosti učinkovitost zdravila;
-
če na trgu v Republiki Sloveniji ne obstaja zdravilo s primerljivo učinkovino in jakostjo glede na podatke iz strokovnih virov o učinkovinah oziroma sestavinah in odmerkih prehranskega dopolnila in zdravila, ne glede na to, ali je to zdravilo pravica iz obveznega zavarovanja.
(4)
Dermatološki izdelek se lahko izjemoma odobri, če so izpolnjeni osnovni pogoji za izjemno odobritev in če iz izvida izhaja, da uporabo dermatološkega izdelka priporoča pristojni zdravnik slovenskega izvajalca, ki opravlja zdravstveno dejavnost na terciarni ravni zdravstvene dejavnosti, ali tujega izvajalca, ki opravlja terciarni ravni zdravstvene dejavnosti primerljivo zdravstveno dejavnost.
(5)
MP se ne glede na izpolnjevanje osnovnih pogojev za izjemno odobritev lahko odobri, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
-
MP ima glede na podatke iz strokovnih virov o njegovi terapevtski uporabi, načinu delovanja, vplivu na potek bolezni in ocenjeni učinkovitosti enak ali podoben učinek kot zdravilo, ki je pravica iz obveznega zavarovanja;
-
zdravilo iz prejšnje alineje v času zdravljenja v Republiki Sloveniji zaradi motenj v preskrbi ni dosegljivo glede na podatke iz centralne baze zdravil ali druge podatke (npr. podatke slovenskih lekarn, imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, imetnika dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili na debelo);
-
zdravila iz prve alineje tega odstavka ni mogoče zamenjati z drugim zdravilom, ki ima glede na podatke iz strokovnih virov enako ali primerljivo terapevtsko uporabo in učinkovitost, ne glede na to, ali je to drugo zdravilo pravica iz obveznega zavarovanja.