Če ni določeno drugače, imajo izrazi v tem pravilniku naslednji pomen:
Originalno (inovativno) zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji na podlagi popolnega dosjeja oziroma skupnega tehničnega dokumenta z lastnimi podatki.
Generično zdravilo je zdravilo, ki
a)
je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi svoje bistvene podobnosti z originalnim (inovativnim) zdravilom,
b)
je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije na podlagi literaturnih podatkov.