Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora v 24 urah obvestiti Agencijo o zapletu z medicinskim pripomočkom. Obvestilo na obrazcu Poročilo pro­izvajalca medicinskih pripomočkov o zapletu MedPri-VIG-02 (v nadaljnjem besedilu: MedPri-VIG-obr02), ki je na spletni strani www.jazmp.si, se predloži Agenciji v papirni ali elektronski obliki.

Obvestilo iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:

V primeru dvoma izpolnjevanja meril iz 3. člena tega pravilnika za obveščanje o zapletu mora proizvajalec medi­cinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca na obrazcu MedPri-VIG-02 obvestiti Agencijo, če gre za resno grožnjo za javno zdravje v dveh dneh, v primeru smrti ali nepredvidenega resnega poslabšanja zdravstvenega stanja v desetih dneh ozi­roma v drugih primerih v 30 dneh od seznanitve z dogodkom.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca je odgovoren za raziskavo zapleta in uvedbo ko­rektivnega ukrepa.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora Agencijo pisno obvestiti o varnostnih korek­tivnih ukrepih.

Kadar je zaplet posledica kombinirane uporabe dveh ali več ločenih medicinskih pripomočkov različnih proizvajalcev medicinskih pripomočkov ali predstavnikov proizvajalcev, mora vsak proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik pro­izvajalca o zapletu v papirni ali elektronski obliki obvestiti Agen­cijo s poročilom o zapletu na obrazcu MedPri-VIG-obr02.

Poročilo o zapletu, ki se zgodi v drugih državah čla­nicah Evropske unije, posreduje proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca na obrazcu Med­Pri-VIG-obr02 tudi pristojnemu organu države članice Evropske unije, kjer se je zaplet zgodil.

V primeru prenehanja trženja medicinskega pripomoč­ka mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca v skladu s tem pravilnikom poročati o zapletih z zadevnim medicinskim pripomočkom dokler je ta medicinski pripomoček na trgu.

Kadar se po dajanju medicinskega pripomočka na trg obveznosti iz sistema vigilance medicinskih pripomočkov prenesejo na drug poslovni subjekt, mora biti o spremembi Agencija pisno obveščena v desetih dneh od uveljavitve spre­membe.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora vpeljati in tekoče dopolnjevati sistem vigilance medicinskih pripomočkov po dajanju medicinskega pripomočka na trg in tudi po koncu proizvodnje medicinskega pripomočka.

Ko proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pred­stavnik proizvajalca ugotovi, da ni sposoben nadaljevati razi­skave zapleta, mora o tem v treh delovnih dneh pisno obvestiti Agencijo. Agencija lahko zahteva predložitev že pridobljene dokumentacije in po posvetu s proizvajalcem medicinskih pri­pomočkov ali predstavnikom proizvajalca nadaljuje začeto raz­iskavo proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca ali začne neodvisno raziskavo.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstav­nik proizvajalca mora o zadevah, ki nastanejo po zaključeni proizvodnji in ki vplivajo na pridobivanje certifikatov ES, pisno obvestiti priglašeni organ.

Kopijo varnostnega obvestila proizvajalec medicin­skih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca posreduje tudi priglašenemu organu, ki je izvedel postopek ugotavljanja skla­dnosti za zadevni medicinski pripomoček.