Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov

Varnostno obvestilo mora vsebovati:

naslov »Nujno varnostno obvestilo«, ki mu sledi tr­govsko ime medicinskega pripomočka in vrsta varnostnega korektivnega ukrepa,

informacije, ki omogočajo identifikacijo zadevnega me­dicinskega pripomočka,

izjava o dejstvih, ki razlaga razloge za varnostni korek­tivni ukrep, vključno z opisom pomanjkljivosti ali nepravilnega delovanja medicinskega pripomočka, pojasnitvijo morebitne nevarnosti, povezane z nadaljnjo uporabo medicinskega pri­pomočka, povezanega tveganja za bolnika in uporabnika ter morebitna tveganja za bolnike, povezana s predhodno uporabo zadevnih medicinskih pripomočkov,

nasvet o ukrepu, ki ga mora uvesti uporabnik,

zahtevo za posredovanje varnostnega obvestila vsem, ki morajo biti seznanjeni o varnostnem korektivnem ukrepu,

ime kontaktne osebe.

Obrazec Predloga za varnostno obvestilo Med­Pri-VIG-obr04 je na spletni strani www.jazmp.si.

Varnostno obvestilo za področje Republike Slovenije mora biti v slovenskem jeziku.

Dokazilo o posredovanju varnostnega obvestila upo­rabnikom predloži proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca oziroma poslovni subjekt, ki opravlja promet na debelo z medicinskimi pripomočki, Agenciji na njeno zahtevo.