4. člen
(varnostni korektivni ukrep)
(1)
Varnostni korektivni ukrep se uvede na podlagi zapleta z medicinskim pripomočkom, če so izpolnjena merila iz prejšnjega člena.
(2)
Varnostni korektivni ukrep lahko vključuje:
-
odpoklic ali umik medicinskega pripomočka;
-
spremembo medicinskega pripomočka;
-
zamenjavo medicinskega pripomočka;
-
uničenje medicinskega pripomočka;
-
prilagoditev ali spremembo oblike medicinskega pripomočka, ki jo opravi proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca za uporabnika;
-
nasvet proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca glede uporabe medicinskega pripomočka.
(3)
Sprememba medicinskega pripomočka lahko vključuje:
-
stalne ali začasne spremembe označevanja ali navodil za uporabo;
-
posodobitve programske opreme, vključno s posodobitvami, ki se opravijo z oddaljenim dostopom;
-
spremembe klinične obravnave bolnikov, kjer je obravnava tveganja smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja zlasti povezana z lastnostmi pripomočka.
(4)
Varnostni korektivni ukrep se uporabnikom posreduje v obliki varnostnega obvestila.