2. člen
(definicije in izrazi)
Poleg izrazov in definicij iz 3. do 9. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1.
Korektivni ukrep je ukrep, s katerim se odstrani vzrok neskladnosti ali drug neželen dogodek v zvezi z medicinskim pripomočkom. Korektivni ukrep se uvede, da se prepreči ponovitev neskladnosti ali neželenega dogodka.
2.
Varnostni korektivni ukrep je ukrep, ki ga proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca uvede za zmanjšanje tveganja smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja, povezanega z uporabo medicinskega pripomočka, ki je že na trgu.
3.
Varnostno obvestilo je pisno sporočilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ga uporabnikom pošlje proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca.
4.
Resna grožnja za javno zdravje je katerikoli dogodek, ki povzroči smrt, resno poslabšanje zdravstvenega stanja ali resno bolezen, ki zahteva takojšnji zdravstveni ukrep.
5.
Periodično poročanje s povzetki je način poročanja, o katerem se dogovorita proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca in Agencija, o podobnih zapletih z enakim medicinskim pripomočkom ali vrsto medicinskih pripomočkov, kadar izvirni vzrok ni znan ali kadar je uveden varnostni korektivni ukrep.
6.
Poročanje s trendi je poročanje, ki ga uporabi proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca, kadar se pojavi pomembno povečanje števila neželenih dogodkov z medicinskimi pripomočki.
7.
Dogodek je vsako nepravilno delovanje ali poslabšanje lastnosti ali zmogljivosti medicinskega pripomočka z medicinskega ali tehničnega vidika, pa tudi vse neskladnosti pri označevanju oziroma pri navodilih za uporabo.