3. člen
(merila za določanje zapleta z medicinskim pripomočkom)
(1)
Merila za določanje zapleta z medicinskim pripomočkom so naslednja:
(2)
Udeleženci v sistemu vigilance medicinskih pripomočkov o zapletu v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki se zgodi na območju Republike Slovenije, poročajo Agenciji, kadar so izpolnjena vsa merila iz prejšnjega odstavka.