3. člen
(merila za določanje zapleta z medicinskim pripomočkom)
(1)
Merila za določanje zapleta z medicinskim pripomočkom so naslednja:
-
neželeni dogodek je dejansko nastal,
-
obstaja sum, da je zaplet z medicinskim pripomočkom povezan z dogodkom in
-
dogodek je povzročil ali bi lahko povzročil smrt bolnika, uporabnika ali druge osebe ali resno poslabšanje zdravstvenega stanja bolnika, uporabnika ali druge osebe.
(2)
Udeleženci v sistemu vigilance medicinskih pripomočkov o zapletu v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki se zgodi na območju Republike Slovenije, poročajo Agenciji, kadar so izpolnjena vsa merila iz prejšnjega odstavka.