11. člen
(periodično poročanje s povzetki ali s trendi)
(1)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca lahko, kadar je bilo Agenciji predhodno poslano vsaj eno poročilo o zapletu z medicinskim pripomočkom, poroča periodično s povzetki ali s trendi.
(2)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca se o načinu poročanja, periodično s povzetki ali s trendi, dogovori z Agencijo.