3. člen
(obveščanje o hudih neželenih reakcijah)
(1)
Uporabniki tkiv in celic ustanovi za tkiva in celice ali donorskemu centru takoj prijavijo kakršnekoli hude neželene reakcije ali sum nanje, ki jih opazijo pri prejemnikih med ali po zdravljenju, ki so lahko povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic. Prijava mora vsebovati najmanj podatke, ki so na obrazcu, določenem v delu A Priloge I, ki je sestavni del tega pravilnika. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu.
(2)
Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri zagotovijo uporabnikom tkiv in celic informacije o tem, kako naj jih ti obveščajo o hudih neželenih reakcijah iz prejšnjega odstavka.
(3)
Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri takoj posredujejo Slovenija-transplantu prijavo o hudih neželenih reakcijah ali sumu nanje iz prvega odstavka tega člena. Prijava mora vsebovati najmanj podatke, ki so na obrazcu, določenem v delu A Priloge I. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu. Slovenija-transplant nalogo iz tega odstavka opravlja na podlagi pooblastila Agencije v skladu z osmim odstavkom 34. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07; v nadaljnjem besedilu: zakon).
(4)
Ustanove za tkiva in celice, ki opravljajo dejavnost pridobivanja tkiv in celic, ter donorski centri takoj prijavijo Slovenija-transplantu tudi hude neželene reakcije, ki so nastale pri živih darovalcih med ali po darovanju tkiv in celic, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic. Prijava mora vsebovati najmanj podatke, ki so navedeni na obrazcu, določenem v delu A Priloge I. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu.
(5)
Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri Slovenija-transplantu posredujejo vse razpoložljive informacije o hudih neželenih reakcijah ali sumu nanje, iz tretjega in četrtega odstavka tega člena, in dajo oceno o povezanosti med zdravljenjem s tkivi in celicami ter hudimi neželenimi reakcijami. Po zaključku preiskave, ki analizira vzrok in posledice, obvestijo Slovenija-transplant o sklepni ugotovitvi preiskave in predložijo najmanj tiste informacije, ki so določene v obrazcu v delu B Priloge I. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu. Slovenija-transplant nalogo iz tega člena opravlja na podlagi pooblastila Agencije v skladu z osmim odstavkom 34. člena zakona.
(6)
Slovenija-transplant Agenciji vsako leto do konca marca tekočega leta predloži popolno letno poročilo o hudih neželenih reakcijah za preteklo leto. Poročilo mora vsebovati najmanj podatke, ki so navedeni v obrazcu v delu A Priloge III, ki je sestavni del tega pravilnika. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu. Poročilo predloži v elektronski obliki.
(7)
Prejemniki lahko posredujejo podatke o hudih neželenih reakcijah ali sumu nanje iz prvega odstavka tega člena izbranemu zdravniku ali drugim zdravstvenim delavcem, ki so izvedli zdravljenje ali sodelovali pri zdravljenju s tkivi in celicami. Izjemoma te podatke lahko posredujejo Slovenija-transplantu.