Pravilnik o odpoklicu zdravil

Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, izdelovalci zdravil, veletrgovci z zdravili, specializirane prodajalne za promet na drobno z zdravili, bolnišnice, lekarne, veterinarske organizacije in druge zdravstvene ustanove morajo imeti vzpostavljen ustrezen sistem hitrega obveščanja v primeru neustrezne kakovosti zdravil.

Prav tako mora biti vzpostavljen ustrezen sistem hitrega obveščanja v primeru morebitne neustrezne kakovosti zdravil v kliničnem preskušanju.

Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo zdravila ali opravljajo promet z zdravili, morajo imeti za primere neustrezne kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanje, pripravljena ustrezna pisna navodila za klasifikacijo neustrezne kakovosti zdravil. Obvestiti morajo organ, pristojen za zdravila, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter pravno ali fizično osebo, ki opravlja promet z zadevnimi zdravili. Obvestilo organu, pristojnemu za zdravila mora vsebovati podatke v skladu z obrazcem, ki je na spletnih straneh Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (http://www.jazmp.si), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo zdravila ali opravljajo promet z zdravili, morajo imeti tudi ustrezna, pisna navodila o ukrepih ob izrednih dogodkih, ki zagotavljajo učinkovito izvajanje vsakega odpoklica zdravila iz prometa, ki ga odredi organ, pristojen za zdravila ali ga izvede v sodelovanju z imetnikom dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom ali izdelovalcem zdravila. Učinkovitost izvajanja odpoklicev zdravil mora biti redno preverjena.

Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo zdravila ali opravljajo promet z zdravili, morajo imeti za primere ugotavljanja ponaredkov ali suma na ponaredek pripravljena ustrezna pisna navodila.

V primeru odpoklica zdravil, ponaredka ali suma na ponaredek morajo osebe iz prvega odstavka tega člena takoj obvestiti organ, pristojen za zdravila.

Kadar klasifikacija odpoklica glede na stopnjo ni določena, se časovni okvir za odpoklic določi v sodelovanju z organom, pristojnim za zdravila.

Odpoklicana zdravila morajo biti varno in ločeno shranjena od ostalih zdravil.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravilo neustrezne kakovosti umakniti iz prometa oziroma izvesti druge potrebne ukrepe in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja obveščati organ, pristojen za zdravila.