5. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil v nujnih primerih posamičnega zdravljenja)
Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, mora vsebovati naslednje dokumente:
1.
izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:
-
ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo;
-
vrsto in število živali;
-
ime, naziv in naslov predlagatelja;
-
ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;
-
številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo iznaša, ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;
-
ime in sedež tujega dobavitelja;
-
ime, naziv in naslov končnega uporabnika oziroma končnih uporabnikov;
-
opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;
2.
predhodno soglasje VURS za vnos cepiv za bolezni, za katere velja prepoved preventivnega cepljenja v skladu s predpisi o veterinarstvu;
3.
naročilnico končnega uporabnika oziroma naročilnice končnih uporabnikov s pisno obrazložitvijo pristojnega veterinarja oziroma pristojnih veterinarjev, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navede:
-
podrobna obrazložitev razlogov za vnos zdravila in namen uporabe zdravila glede na vrsto bolezni;
-
vrsta in število živali;
-
alternativna možnost zdravljenja in pojasnilo, zakaj se pri zdravljenju ne uporabi katero od zdravil, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji; v primeru ponovnega naročila zdravil iz tega člena mora pristojni veterinar predložiti tudi poročilo o porabi zdravila;
4.
veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let (v nadaljnjem besedilu: certifikat DDP) ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila.