9. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil, namenjenih za razvojno in raziskovalno delo)
Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet in so namenjena za razvojno in raziskovalno delo mora vsebovati naslednje dokumente:
1.
izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:
-
trgovsko ime ali kodo zdravila, farmacevtsko obliko, jakost, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN) in količino zdravila;
-
ime in sedež izdelovalca;
-
ime in sedež tujega dobavitelja;
-
obrazložitev končnega uporabnika o namenu uporabe zdravila;
2.
izjavo uporabnika, da zdravilo ne bo uporabljeno za klinično preskušanje;
3.
dokument tujega dobavitelja, iz katerega so razvidni podatki o zdravilu;
4.
za vnos oziroma uvoz cepiv za bolezni, za katere velja prepoved preventivnega cepljenja v skladu s predpisi o veterinarstvu, mora predlagatelj pridobiti predhodno soglasje VURS.