8. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil mora vsebovati naslednje dokumente in podatke:
1.
izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:
-
ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo;
-
vrsto in število živali;
-
ime, naziv in naslov predlagatelja;
-
ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;
-
številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo izvaža, ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;
-
ime in sedež tujega dobavitelja;
2.
zadnji odobreni originalni povzetek glavnih značilnosti zdravila in njegov prevod v slovenski jezik oziroma uradni dokument, ki vsebuje podatke iz 13. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
3.
zadnje odobreno navodilo za uporabo, ki je v skladu s podatki na ovojnini in njegov prevod v slovenski jezik v skladu s pravilnikom, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
4.
certifikat DDP, ki ni starejši od treh let ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila;
5.
podrobne podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja, ali z njegovim kemijskim imenom iz 3. točke prvega odstavka 5. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
(2)
Zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za uvoz v skladu s tem členom, morajo biti označena v skladu s Pravilnikom o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini.