Ta vsebina je neaktualna
Obvestilo o spremembi dokumentacije oziroma vloga za odobritev spremembe dovoljenja za promet, mora vsebovati:
1.
spremni dopis z vlogo, ki se lahko nanaša le na eno spremembo razen, če so spremembe posledične;
2.
izpolnjen obrazec za spremembo predložene dokumentacije;
3.
potrdilo o plačilu stroškov postopka;
4.
zahtevano dokumentacijo, ki se nanaša na tip in vrsto sprememb, skladno z navodilom urada.
Pri vseh spremembah, ki zadevajo spremembo II. dela dokumentacije, mora predlagatelj predložiti tudi potrdilo, da so dvojnik ustreznega dela dokumentacije ter vzorci (če je potrebno) predloženi Zavodu za farmacijo in za preizkušanje zdravil Ljubljana.