Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

Spremembe tipa I, ki terjajo spremembe navedene v 46. členu tega pravilnika, urad obravnava kot vloge za spremembo dovoljenja za promet.

V 60 oziroma 90 dneh od sprejema vloge za spremembe tipa I, ki terjajo spremembe navedene v 46. členu tega pravilnika, urad lahko:

sprejme spremembe;

zavrne spremembe z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.

Predlagatelj lahko v 15 dneh od prejema odločitve urada vloži pritožbo na Ministrstvo za zdravstvo.