Ta vsebina je neaktualna
II. Del dokumentacije – farmacevtsko-kemični, biološki in mikrobiološki del dokumentacije obsega naslednja poglavja:
II. A: kakovostna in količinska sestava zdravila;
II. B: postopek izdelave zdravila;
II. C: kontrola kakovosti vhodnih snovi;
II. D: kontrolni preskusi, ki se izvajajo v vmesnih fazah izdelave;
II. E: kontrola kakovosti končnega izdelka;
II. F: stabilnost;
II. G: biološka uporabnost/bioekvivalenca, (če je potrebno);
II. H:ocena ogroženosti okolja pri zdravilih, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz genetsko spremenjenih organizmov – GMO, (če je potrebno);
II. Q: ostale informacije.