Ta vsebina je neaktualna
I. C Ekspertna poročila
Ekspertna poročila so pisna poročila izvedencev s potrebnimi strokovnimi kvalifikacijami, ki omogočajo kritično in neodvisno oceno, ločeno za II., III. in IV. del dokumentacije in vsebujejo:
1.
podatke o ekspertih (pomembne biografske in bibliografske podatke);
2.
skrajšano obliko povzetka značilnosti zdravila, ki obsega 1-2 strani in se nanaša na:
-
tip vloge (nova učinkovina, nova kombinacija učinkovin, bistveno podobno zdravilo, nova farmacevtska oblika, jakost ali indikacija in drugo);
-
kemične in farmakokinetične lastnosti;
-
indikacije;
-
opozorila;
-
podatke o farmakovigilanci;
3.
poročilo, ki vsebuje strokovno mnenje in sklice na posamezne dele dokumentacije ali na bibliografske podatke, na katere se poročilo nanaša in okvirno obsega:
-
podatke o kakovosti zdravila (ca. 10 strani) oziroma
-
podatke o varnosti zdravila (ca. 25 strani) oziroma
-
podatke o učinkovitosti zdravila (ca. 25 strani);
4.
povzetek poročila v obliki tabele ali pisno in zaključno mnenje eksperta;
5.
opredelitev povezave med ekspertom in naročnikom poročila;
6.
dopolnitve ekspertnega poročila, če so bile narejene;
7.
podpis eksperta;
8.
datum poročila.