Ta vsebina je neaktualna
Urad najkasneje v 210 dneh od dneva prejema popolne vloge, v obliki odločbe:
-
izda dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije in pozitivne ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ali
-
zavrne izdajo dovoljenja za promet, z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.