Ta vsebina je neaktualna
Spremembe, ki se nanašajo na učinkovino/e:
-
dodatek ene ali več učinkovin, vključno antigenske sestavine cepiv;
-
opustitev ene ali več učinkovin, vključno antigenske sestavine cepiv;
-
količinska sprememba učinkovine ali učinkovin;
-
nova oblika učinkovine (npr. druga oblika soli, estra in drugi derivati, pri čemer ostane struktura s terapevtskim delovanjem enaka);
-
zamenjava učinkovine z drugo izomero, z drugo zmesjo izomer, zamenjava zmesi izomer z izolirano izomero (tj. zamenjava racemata za eno enantiomero);
-
zamenjava biološke snovi ali biotehnološkega produkta z drugim, z drugačno molekulsko strukturo; sprememba vektorja, ki se uporablja za pridobivanje biotehnološkega materiala ali sprememba izvora celične banke;
-
nov ligand ali mehanizem vezave pri radiofarmacevtskih izdelkih.
V primeru spremembe dokumentacije, ki se nanaša na učinkovine, lahko predlagatelj spremembe vloži popolno dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet ali se v vlogi v posameznih delih sklicuje na že oddano dokumentacijo.