Ta vsebina je neaktualna
Za zdravila, za katera je bila za pridobitev dovoljenja za promet predložena dokumentacija, ki po vsebini in zgradbi ne ustreza pogojem, ki jih določa zakon in ta pravilnik, mora predlagatelj v vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet, poleg dokumentacije iz prejšnjega člena tega pravilnika, predložiti tudi:
-
manjkajočo dokumentacijo;
-
dopolnjene podatke, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, v skladu z novimi tehničnimi in znanstvenimi dosežki.