Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

Spremembe terapevtskih indikacij so:

razširitev indikacij v drugo terapevtsko področje, bodisi da gre za zdravljenje, diagnostiko ali profilakso;

sprememba indikacije – prehod na drugo terapevtsko področje, bodisi da gre za zdravljenje, diagnostiko ali profilakso.

V primeru spremembe terapevtskih indikacij mora predlagatelj vložiti I. in IV. del dokumentacije s sklicem na II. in III. del že oddane dokumentacije.