Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

Spremembe jakosti, farmacevtske oblike in načina uporabe oziroma aplikacije (pri parenteralni uporabi je potrebno nujno razlikovati med intraarterijsko, intravensko, intramuskularno, subkutano in drugo vrsto aplikacije) so:

sprememba biološke uporabnosti;

spremembe v farmakokinetiki (npr. sprememba stopnje sproščanja);

dodatek nove jakosti;

sprememba ali dodatek nove farmacevtske oblike;

dodatek novega načina uporabe.

V primeru spremembe jakosti, farmacevtske oblike in načina aplikacije lahko predlagatelj vloži popolno dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet ali se v vlogi, v posameznih delih dokumentacije, sklicuje na že oddano dokumentacijo.