Ta vsebina je neaktualna
V primeru, če se sprememba tipa I nanaša na spremembo dokumentacije, ki terja spremembo dovoljenja za promet, povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo zdravila ali ovojnine, mora predlagatelj na podlagi vloge za spremembo dovoljenja za promet, pridobiti odobritev urada.
Če sprememba ne terja v prejšnjem odstavku navedenih sprememb, je predlagatelj dolžan uradu priglasiti spremembo dokumentacije.