3. člen
(ugotavljanje nevarnih lastnosti in obveznost izvajanja poizvedb)
Nevarne fizikalno-kemijske lastnosti se ugotavljajo po metodah iz priloge V.A pravilnika o nevarnih snoveh.
Pripravki se štejejo kot eksplozivni, oksidativni, zelo lahko vnetljivi, lahko vnetljivi ali vnetljivi, če so rezultati preskusov, izvedenih po predpisanih metodah, ovrednoteni v skladu z merili iz priloge VI pravilnika o nevarnih snoveh.
Nevarnosti za zdravje človeka oziroma toksikološke lastnosti pripravka se ugotavljajo na podlagi ene izmed naslednjih metod:
a)
po dogovorjeni računski metodi iz priloge III k temu pravilniku z uporabo vnaprej določenih mejnih koncentracij iz priloge I k temu pravilniku,
b)
z neposrednim eksperimentalnim določanjem toksikoloških lastnosti pripravka po postopkih, ki jih določa priloga V k pravilniku o nevarnih snoveh in po merilih, ki jih za razvrščanje in označevanje določa priloga VI k pravilniku o nevarnih snoveh.
Če katera izmed toksikoloških lastnosti pripravka ni bila določena z eksperimentalnim postopkom iz točke (b) tretjega odstavka tega člena, jo je treba ovrednotiti po dogovorjeni računski metodi iz točke (a) tretjega odstavka tega člena.
Kadar je bila katera od toksikoloških lastnosti pripravka ovrednotena po obeh metodah iz točke (a) in (b) tretjega odstavka tega člena, se za razvrščanje uporabijo rezultati, dobljeni po metodi neposrednega eksperimentalnega določanja toksikoloških lastnosti (metoda iz točke (b) tretjega odstavka tega člena), razen v primeru rakotvornosti, mutagenosti ali strupenosti za razmnoževanje, ko se vedno uporabi le dogovorjeno računsko metodo.
Kadar je mogoče dokazati, da:
-
se ugotovljeni toksikološki učinki na človeka razlikujejo od tistih, ki so bili pridobljeni po eni od metod iz tretjega odstavka tega člena, se pripravek razvrsti in označi na podlagi ugotovljenih učinkov na človeka,
-
daje dogovorjena računska metoda iz točke (a) tretjega odstavka tega člena, zaradi neupoštevanja sinergističnega delovanja posameznih sestavin pripravka, blažji rezultat kot eksperimentalna metoda iz točke (b) tretjega odstavka tega člena, se za razvrščanje uporabi rezultat, pridobljen po eksperimentalni metodi iz točke (b) tretjega odstavka tega člena,
-
daje dogovorjena računska metoda iz točke (a) tretjega odstavka tega člena, zaradi neupoštevanja antagonističnega delovanja posameznih sestavin pripravka, ostrejši rezultat kot eksperimentalna metoda iz točke (b) tretjega odstavka tega člena, se za razvrščanje uporabi rezultat, pridobljen po eksperimentalni metodi iz točke (b) tretjega odstavka tega člena.
Za pripravke z znano sestavo, ki so bili razvrščeni po eksperimentalni metodi iz točke (b) tretjega odstavka tega člena, je treba izvesti ponovno oceno nevarnosti po eni od metod iz tretjega odstavka tega člena, kadar:
-
proizvajalec pripravka spremeni njegovo sestavo s tem, da nadomesti ali pa doda eno ali več novih sestavin, ne glede na to, ali so nove sestavine zdravju nevarne v smislu pravilnika o nevarnih snoveh, ali ne,
-
spremembe utežne odstotne koncentracije ene ali več sestavin pripravka, ki imajo vsaj eno zdravju nevarno lastnost po pravilniku o nevarnih snoveh, presegajo dovoljena odstopanja za posamezne koncentracijske intervale iz naslednje razpredelnice:
----------------------------------------------------------------
Začetni koncentracijski Dovoljeno odstopanje
interval sestavine v pripravku od začetne koncentracije
(v utežnih odstotkih) sestavine v pripravku
(v relativnih odstotkih)
----------------------------------------------------------------
konc. ?2,5% ± 15%
2,5% < konc. ? 10% ± 10%
10% < konc. ? 25% ± 6%
25% < konc. ? 50% ± 5%
50% < konc. ? 100% ± 2,5%
----------------------------------------------------------------
Pri uporabi dogovorjene računske metode iz priloge III, ki je sestavni del tega pravilnika, se individualne mejne koncentracije uporabljajo na podlagi naslednjih izhodišč:
-
kadar so sestavinam pripravka – nevarnim snovem iz priloge I k pravilniku o nevarnih snoveh že predpisane mejne koncentracije, se morajo za izvedbo dogovorjene računske metode uporabiti mejne koncentracije iz priloge I k pravilniku o nevarnih snoveh,
-
kadar nevarne snovi kot sestavine pripravka niso navedene v prilogi I k pravilniku o nevarnih snoveh ali pa tam nastopajo brez opredeljenih mejnih koncentracij, ki so nujne za izvedbo dogovorjene računske metode iz točke (a) tretjega odstavka tega člena, se potrebne mejne koncentracije ugotovijo v skladu prilogo I k temu pravilniku,
-
kadar so mejne koncentracije za posamezno snov kot sestavino pripravka navedene v obeh prilogah (tj. v prilogi I k pravilniku o nevarnih snoveh in v prilogi I k temu pravilniku), je treba upoštevati strožje mejne koncentracije,
-
kadar pripravek vsebuje vsaj eno od snovi, ki nosi posebno opozorilo "Pozor – snov še ni popolnoma preskušena", mora biti tudi na etiketi pripravka navedeno opozorilo "Pozor – pripravek vsebuje snov, ki še ni popolnoma preskušena", in sicer takrat, kadar je utežna koncentracija te snovi enaka ali večja od 1%.
Na podlagi zbranih podatkov iz tega člena pravna ali fizična oseba, ki daje nevarni pripravek v promet, razvrsti, pakira in označi nevarni pripravek v skladu s tem pravilnikom in s prilogo VI pravilnika o nevarnih snoveh.
Pravna ali fizična oseba iz prejšnjega odstavka je dolžna nenehno spremljati razvoj vedenja in znanja in mora takoj, ko izve za nove podatke o lastnostih oziroma učinkih že razvrščenega pripravka, pripravek temu ustrezno prerazvrstiti in, če je treba, tudi na novo označiti.
Fizikalno-kemijske in toksikološke študije iz prvega odstavka in točke (b) tretjega odstavka tega člena morajo biti izvedene v skladu s predpisi o načelih dobre laboratorijske prakse (v nadaljnjem besedilu: DLP).