• PREDPIS

Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (ZTZPUS-1)

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 17-691/2011, stran 2072 DATUM OBJAVE: 11.3.2011

RS 17-691/2011

691. Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (ZTZPUS-1)
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (ZTZPUS-1)
Razglašam Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (ZTZPUS-1), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 1. marca 2011.
Št. 003-02-3/2011-4
Ljubljana, dne 9. marca 2011
dr. Danilo Türk l.r. Predsednik Republike Slovenije
Z A K O N
O TEHNIČNIH ZAHTEVAH ZA PROIZVODE
IN O UGOTAVLJANJU SKLADNOSTI (ZTZPUS-1)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina zakona)

(1)

Ta zakon ureja pogoje dajanja proizvodov na trg ali v uporabo ter njihove dostopnosti na trgu, tehnične zahteve za proizvode, postopke ugotavljanja skladnosti, zahteve in postopek določitve organov, ki sodelujejo v postopkih ugotavljanja skladnosti (v nadaljnjem besedilu: organi za ugotavljanje skladnosti) in listine, ki morajo biti priložene ob dajanju v promet oziroma ob začetku uporabe.

(2)

S tem zakonom se za izvajanje Uredbe (ES), št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L, št. 218 z dne 13. 8. 2008, str. 30; v nadaljnjem besedilu: Uredba (ES) 765/2008) in Uredbe (ES), št. 764/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi postopkov za uporabo nekaterih nacionalnih tehničnih pravil za proizvode, ki se zakonito tržijo v drugi državi članici in o razveljavitvi Odločbe, št. 3052/95/ES (UL L, št. 218 z dne 13. 8. 2008, str. 21; v nadaljnjem besedilu: Uredba (ES) 764/2008) določajo pristojni organi za nadzor in kazenske določbe.

2. člen

(izjeme glede uporabe tega zakona)

(1)

Ta zakon se ne uporablja za proizvode, ki so urejeni s posebnimi zakoni.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek, se določbe 9. do 14. člena tega zakona uporabljajo za proizvode, ki so urejeni s posebnim zakonom, če posebni zakon ne ureja drugače zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti in postopkov za njihovo določitev, preklic in priglasitev.

3. člen

(pogoji za dajanje proizvodov na trg, v uporabo ali njihovo dostopnost na trgu)
Gospodarski subjekti morajo v skladu s svojimi obveznostmi, določenimi v tem zakonu in predpisih iz 5. člena tega zakona, zagotoviti, da so proizvodi, ki jih dajo na trg ali v uporabo ali omogočijo njihovo dostopnost na trgu, skladni s predpisanimi tehničnimi zahtevami, da je bila njihova skladnost ugotovljena po predpisanem postopku in da so označeni v skladu s predpisi.

4. člen

(pomen izrazov)
V tem zakonu uporabljeni izrazi pomenijo:

1.

»akreditacija« je potrditev nacionalnega akreditacijskega organa, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve, določene s harmoniziranimi standardi, in vse dodatne zahteve, ki so določene v sektorskih shemah za opravljanje posebne dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

2.

»dajanje na trg« pomeni, da je proizvod prvič dostopen na trgu Evropske unije;

3.

»distributer« je vsaka pravna oseba, samostojni podjetnik posameznik ali samostojna podjetnica posameznica (v nadaljnjem besedilu: samostojni podjetnik posameznik) ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost ali posameznica, ki samostojno opravlja dejavnost (v nadaljnjem besedilu: posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost) v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost proizvoda na trgu;

4.

»dostopnost na trgu« je vsaka odplačna ali neodplačna dobava proizvoda za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Evropske unije v okviru gospodarske dejavnosti;

5.

»izjava ES o skladnosti« je dokument, ki ga izda proizvajalec in v njem navede, da proizvod izpolnjuje zahteve iz zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi. Izjava ES o skladnosti mora vsebovati najmanj elemente, opredeljene v predpisih na podlagi tega zakona;

6.

»gospodarski subjekt« je proizvajalec, pooblaščeni zastopnik, uvoznik ali distributer. Za gospodarski subjekt se šteje tudi uporabnik proizvoda, če posamezen predpis določa njegove obveznosti v zvezi z uporabo proizvoda;

7.

»harmonizirani standard« je standard, ki ga je sprejel eden od evropskih organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L, št. 204 z dne 21. 6. 1998, str. 37), kot je bila zadnjič spremenjena z Direktivo 98/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. julija 1998 o spremembi Direktive 98/34/ES o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L, št. 217 z dne 5. 8. 1998, str. 18), na podlagi predloga, ki ga je pripravila Komisija v skladu s 6. členom te direktive;

8.

»nacionalni akreditacijski organ« je edini verodostojni organ v državi članici, ki izvaja akreditacijo s pooblastilom te države;

9.

»odpoklic« je vsak ukrep za vrnitev proizvoda, ki je že dostopen končnemu uporabniku;

10.

»organ za ugotavljanje skladnosti« je pravna oseba, samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, in je z odločbo določen za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno s kalibracijo, preizkušanjem, certificiranjem in kontrolo;

11.

»oznaka CE« je oznaka, s katero proizvajalec izjavlja, da je proizvod skladen z veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Evropske unije, ki določa njeno namestitev;

12.

»priglašeni organ« je organ za ugotavljanje skladnosti, ki izvaja postopke ugotavljanja skladnosti, izpolnjuje predpisane zahteve, kot je določeno v usklajevalni zakonodaji Evropske unije in je določen ter priglašen Evropski komisiji v skladu s tem zakonom ali predpisi države članice Evropske unije, v kateri ima sedež;

13.

»proizvajalec« je pravna oseba, samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, ki proizvod izdeluje ali se zanj načrtuje ali izdeluje in ki ga trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;

14.

»proizvod« je vsak proizvod, proizveden v proizvodnem procesu, razen hrane, krme, živih rastlin in živali, proizvodov človeškega izvora ter rastlinskih in živalskih proizvodov, ki so neposredno povezani z njihovo prihodnjo reprodukcijo;

15.

»pooblaščeni zastopnik« je pravna oseba, samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost s sedežem v Evropski uniji, ki ga je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja nekatere naloge;

16.

»ugotavljanje skladnosti« je ugotavljanje izpolnjevanja posebnih zahtev glede proizvoda, postopka, storitve, sistema, osebe ali organa;

17.

»umik« je vsak ukrep za preprečitev dostopnosti proizvoda iz dobavne verige na trgu;

18.

»usklajevalna zakonodaja Evropske unije« je zakonodaja Evropske unije, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov;

19.

»uvoznik« je pravna oseba, samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost s sedežem v Evropski uniji, ki da proizvod iz tretje države na trg Evropske unije;

20.

»uporaba« pomeni uporabo proizvoda pri končnem uporabniku v skladu s predpisanimi zahtevami.

II. TEHNIČNE ZAHTEVE ZA PROIZVODE

5. člen

(zahteve za proizvode)
Minister oziroma ministrica, pristojna za posamezno vrsto proizvodov v skladu s predpisi o delovnem področju ministrstev (v nadaljnjem besedilu: pristojni minister), lahko izda predpis, s katerimi predpiše tehnične zahteve za proizvode in postopke ugotavljanja skladnosti, vključno z rednimi in izrednimi pregledi proizvodov v uporabi (v nadaljnjem besedilu: predpis), kadar je to nujno zaradi zaščite javnega interesa, ki se izkazuje predvsem kot:

-

zagotovitev varnosti,

-

varovanje življenja in zdravja ljudi, živali in rastlin,

-

varstvo potrošnikov in drugih uporabnikov,

-

varstvo okolja,

-

varstvo premoženja.

6. člen

(domneva o skladnosti)

(1)

S predpisom se lahko določi, da se domneva, da je proizvod skladen z zahtevami iz predpisa, če proizvod ustreza zahtevam iz harmoniziranih standardov.

(2)

Ministrstvo, pristojno za posamezno vrsto proizvodov v skladu s predpisi o delovnem področju ministrstev (v nadaljnjem besedilu: pristojno ministrstvo), objavi seznam harmoniziranih standardov iz prejšnjega odstavka na svojih spletnih straneh.

III. OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV IN SKLADNOST PROIZVODOV

7. člen

(obveznosti gospodarskih subjektov)

(1)

Gospodarski subjekt mora, glede na svojo vlogo v dobavni verigi, za proizvode, preden so dani na trg ali dostopni na trgu:

-

izdelati ali zagotoviti razpoložljivost tehnične dokumentacije v predpisanem obsegu, obliki in rokih,

-

zagotoviti izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti s predpisanimi tehničnimi zahtevami,

-

zagotoviti ustrezno izjavo ES o skladnosti,

-

zagotoviti označitev proizvoda s predpisanimi oznakami skladnosti,

-

zagotoviti predpisane spremne listine in oznake.

(2)

Gospodarski subjekt mora, glede na svojo vlogo v dobavni verigi, za proizvode, ki so dostopni na trgu ali so v uporabi:

-

preverjati in zagotavljati skladnost s predpisanimi tehničnimi zahtevami,

-

izvajati korektivne ukrepe za zagotavljanje skladnosti in če je potrebno umakniti ali odpoklicati proizvod,

-

voditi evidence neskladnih proizvodov in sprejetih ukrepov,

-

obveščati ustrezen gospodarski subjekt in pristojni inšpekcijski organ o proizvodu, ki pomeni tveganje, in o sprejetih ukrepih,

-

sodelovati s pristojnimi inšpekcijskimi organi pri vseh dejavnostih, katerih cilj je odpraviti tveganja.

(3)

Gospodarski subjekt mora, glede na svojo vlogo v dobavni verigi, zagotavljati trajno izpolnjevanje zahtev za proizvode.

(4)

Gospodarski subjekt mora na zahtevo pristojnega inšpekcijskega organa za obdobje, določeno v predpisu, zagotoviti identifikacijske podatke o vsakem gospodarskem subjektu, ki mu je dobavil proizvod in kateremu je dobavil proizvod.

(5)

Proizvodov, ki niso skladni s predpisanimi tehničnimi zahtevami in za katere ni predpisana označitev z oznakami skladnosti, ni dovoljeno označiti z njimi. Prav tako ni dovoljeno proizvodov označiti z drugimi oznakami, ki so predpisanim oznakam skladnosti toliko podobni, da bi lahko ustvarili zmedo na trgu ali zavedli potrošnike.

(6)

Podrobnejše obveznosti posameznih gospodarskih subjektov se določijo v predpisih iz 5. člena tega zakona.

8. člen

(postopki ugotavljanja skladnosti)

(1)

Postopki ugotavljanja skladnosti se določijo v predpisih ali posredno v harmoniziranih standardih.

(2)

Zahtevnost predpisanih postopkov ugotavljanja skladnosti mora biti odvisna od tehnične zahtevnosti proizvodov in ocene mogoče nevarnosti, povezane z njihovo uporabo.

(3)

Ob upoštevanju meril iz prejšnjega odstavka se s predpisom določi postopek, več postopkov ali ustrezna kombinacija različnih postopkov ugotavljanja skladnosti, kot so:

-

proizvajalčevo samostojno ugotavljanje skladnosti proizvoda pod določenimi pogoji,

-

ugotavljanje skladnosti proizvoda, ki ga organ za ugotavljanje skladnosti izvaja na enem vzorcu ali na statistično izbranem vzorcu iz proizvodnega procesa,

-

proizvajalčevo vodenje sistema zagotavljanja kakovosti proizvodnega procesa,

-

ugotavljanje primernosti in izvajanje nadzora proizvajalčevega sistema kakovosti proizvodnega procesa, ki ga izvaja organ za ugotavljanje skladnosti.

IV. ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

9. člen

(zahteve za organe za ugotavljanje skladnosti)