9. člen
(pristojbine pri kliničnem preskušanju zdravil)
(1)
Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in pristojbine v zvezi z izvedbo nadzora nad izvajanjem klinične študije v skladu z dobro klinično prakso so naslednje:
1. pri odobritvi kliničnega preskušanja zdravila 250 točk 2. pri priglasitvi kliničnega preskušanja zdravila 150 točk 3. pri priglasitvi spremembe kliničnega preskušanja zdravila 50 točk 4. pri odobritvi nekomercialnega kliničnega preskušanja 120 točk 5. pri priglasitvi nekomercialnega kliničnega preskušanja 80 točk 6. pri priglasitvi spremembe nekomercialnega kliničnega preskušanja 40 točk 7. za oceno izvajanja klinične študije v skladu z dobro klinično prakso na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega nadzornika 300 točk 8. za oceno izvajanja klinične študije v skladu z dobro klinično prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom na dan na farmacevtskega nadzornika 300 točk.
(2)
Poleg pristojbin iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi stroške farmacevtskih nadzornikov, ki nastanejo v zvezi z vodenjem postopkov iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka, in zajemajo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve. Te stroške postopka predlagatelj poravna v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo.
(3)
Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.
(4)
Pristojbin v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila v okviru programa sočutne uporabe (“compassionate use”) ni.