14. člen Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil

14. člen

(pristojbine v zvezi s spremembami tipa I in tipa II)

Pristojbine v zvezi s spremembami tipa I in tipa II so naslednje:

1. pri priglasitvi spremembe tipa IA pri:
– NP                                                 50 točk
– MRP/DCP-CMS                                        50 točk
– MRP/DCP-RMS                                       400 točk
2. pri priglasitvi spremembe tipa IB pri:
– NP                                                110 točk
– MRP/DCP-CMS                                       110 točk
– MRP/DCP-RMS                                       800 točk
3. pri odobritvi spremembe tipa II pri:
– NP                                                180 točk
– MRP/DCP-CMS                                       140 točk
– MRP/DCP-RMS                                      1300 točk

pri združevanju sprememb v skupine v skladu s 7. členom Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES):

pri točki a) drugega odstavka in v zvezi z 8. členom Uredbe 1234/2008/ES (letna priglasitev sprememb tipa IA): za prvo spremembo celotna pristojbina v skladu s 1. točko tega člena in 75% celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo;

pri točki a) drugega odstavka Uredbe 1234/2008/ES: za prvo spremembo celotna pristojbina v skladu s 1. točko tega člena (sprememba tipa IA) in 75% celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo, vendar ne več kot:

– pri NP                                            400 točk
– pri MRP/DCP – CMS                                 400 točk
– pri MRP/DCP –RMS                                 2000 točk

pri točki b) drugega odstavka Uredbe 1234/2008/ES: za glavno spremembo celotna pristojbina v skladu z 11. členom tega pravilnika (razširitev dovoljenja za promet) in 75% celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo, vendar ne več kot:

– pri NP                                           1000 točk
– pri MRP/DCP-CMS                                   800 točk
– pri MRP/DCP-RMS                                  5000 točk

pri točki b) drugega odstavka Uredbe 1234/2008/ES: za glavno spremembo celotna pristojbina v skladu z 2. ali 3. točko tega člena (sprememba tipa IB ali tipa II) in 75% celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo, vendar ne več kot:

– pri NP                                            600 točk
– pri MRP/DCP-CMS                                   550 točk
– pri MRP/DCP-RMS                                  3000 točk

ne glede na prejšnjo točko se:

pri spremembi imena ali naslova imetnika dovoljenja za promet ali le eni spremembi obstoječega podrobnega opisa sistema farmakovigilance za več zdravil lahko plača najvišja pristojbina:

– do 20 zdravil                                     100 točk
– nad 20 zdravil                                    200 točk
– nad 50 zdravil                                    400 točk

pri združenih spremembah imena zdravila v več državah članicah Evropske unije se plača pristojbina za eno spremembo v višini iz 1. točke tega člena, kar se upošteva tudi, če se ime zdravila v Republiki Sloveniji ne spremeni;

pri postopkih delitve dela v skladu z 20. členom Uredbe 1234/2008/ES za spremembo prvega dovoljenja za promet z zdravilom celotno pristojbino v skladu z 2., 3. ali 4. točko tega člena in 75% celotne pristojbine za vsako nadaljnje dovoljenje za promet ob upoštevanju, ali je Republika Slovenija v zadevnem postopku referenčni organ ali zadevna država članica.