1. člen
(vrste pristojbin)
(1)
Ta pravilnik določa vrste in višine pristojbin, ki jih v skladu z določbami Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1) plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, in sicer:
1.
letne pristojbine za spremljanje zdravila z dovoljenjem za promet na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili;
2.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo zdravil;
3.
pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil;
4.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet z zdravili na debelo in priglasitev veletrgovca s sedežem v Evropski uniji;
5.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno;
6.
pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in oceno izvajanja klinične študije;
7.
pristojbine za izdajo, razširitev, podaljšanje, spremembe, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom;
8.
pristojbine v zvezi z oceno rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravila z neomejenim dovoljenjem za promet z zdravilom;
9.
pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij o zdravilu;
10.
pristojbine v zvezi z vlogo za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil v okviru samostojnega postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti;
11.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora;
12.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku;
13.
pristojbine za strokovno svetovanje glede priprave dokumentacije o zdravilu oziroma strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu in druga strokovna mnenja na zahtevo stranke;
14.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
15.
pristojbine za odobritev označevanja zdravila v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in navodila za uporabo v tujem jeziku z dodanim navodilom za uporabo v slovenskem jeziku;
16.
pristojbine v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila;
17.
pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila;
18.
pristojbine za odobritev oglaševanja zdravil, ki se uporabljajo v programih cepljenja, širši javnosti;
19.
pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila.