19. člen
(naloge imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ima v zvezi s farmakovigilanco naloge, ki jih določa predpis, ki natančneje ureja farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini. Če dovoljenje za promet z zdravilom, s katerim se paralelno uvoženo zdravilo primerja, preneha veljati ali ni več veljavno, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom obvešča JAZMP tudi o ukrepih, omejitvah ali prepovedih, ki so jih v zvezi z zadevnim zdravilom uvedle druge države članice Evropske unije.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom zagotavlja neprekinjeno in ustrezno preskrbo z zadevnim zdravilom po ceni, določeni s predpisom, ki ureja določanje cen zdravil.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom v skladu s 24. členom zakona obvešča JAZMP o dajanju zdravila v promet in sporoča podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji.
(4)
Imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravila zagotovi potrebno dokumentacijo in referenčne materiale v 30 dneh od prejema zahteve Nacionalnega laboratorija za zdravje, okolje in hrano, razen če JAZMP ne določi drugače.