23. člen
(posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil v preskušanju)
Posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil v preskušanju vsebuje:
-
farmacevtske oblike zdravil v preskušanju, ki naj bi se proizvajale ali uvažale,
-
proizvodne oziroma uvozne aktivnosti v skladu s seznamom aktivnosti proizvodnje zdravil iz 19. člena tega pravilnika,
-
proizvodne procese, kjer je to potrebno, kot na primer pri inaktivaciji virusnih in nekonvencionalnih agensov,
-
mesta proizvodnje, kjer bo potekala proizvodnja zdravil v preskušanju, ali lokacijo dejanskega sprejema in shranjevanja uvoženih izdelkov v Evropskem gospodarskem prostoru,
-
dokazilo o stalnem in nenehnem zagotavljanju storitev vsaj ene odgovorne osebe za sproščanje serij zdravil iz točke (b) drugega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU ter ime in priimek osebe.