11. člen
(prostori in oprema)
(1)
Proizvajalec zdravil zagotovi, da se prostori načrtujejo, izdelajo, prilagodijo in vzdržujejo tako, da ustrezajo predvidenim aktivnostim proizvodnje zdravil in zagotavljajo kar najboljšo zaščito pred vdorom insektov in drugih živali. Prostore in opremo razporedijo in upravljajo tako, da se zmanjša tveganje napak na najnižjo raven, ter omogočijo njihovo učinkovito čiščenje in vzdrževanje z namenom izogibanja kontaminaciji, navzkrižni kontaminaciji in drugim dejavnikom, ki bi lahko negativno vplivali na kakovost zdravila.
(2)
Proizvajalec zdravil z umestitvijo proizvodnih prostorov v primerno okolje in z ukrepi za zaščito proizvodnje zagotovi najmanjše tveganje za navzkrižno kontaminacijo materialov ali zdravil.
(3)
Proizvajalec zdravil zagotovi, da se prostori skrbno vzdržujejo in da zaradi popravil in vzdrževanja ni ogrožena kakovost materialov ali izdelkov. Proizvajalec zdravil zagotovi, da so prostori čisti in, kjer je potrebno, razkuženi.
(4)
Proizvajalec zdravil zagotovi, da osvetlitev, temperatura, vlaga in prezračevanje neposredno ali posredno ne ogrožajo zdravil med njihovo proizvodnjo in skladiščenjem ali ne vplivajo na pravilnost delovanja opreme.
(5)
Proizvajalec zdravil zagotovi dostop do prostorov za proizvodnjo zdravil ter skladiščenje in kontrolo kakovosti zdravil tako, da onemogoči prehod nepooblaščenega osebja.
(6)
Proizvajalec zdravil zagotovi, da se oprema načrtuje, namešča in vzdržuje tako, da ustreza svojemu namenu. Proizvajalec zdravil zagotovi, da popravila in vzdrževanje opreme ne ogrožajo kakovosti izdelkov. Oprema je oblikovana tako, da omogoča preprosto, hitro in učinkovito čiščenje. Opremo je treba čistiti po natančno napisanih postopkih ter jo shranjevati le čisto in suho. Oprema je vgrajena tako, da prepreči nevarnost napak ali navzkrižne kontaminacije.
(7)
Proizvajalec zdravil zagotovi, da se oprema za pranje in čiščenje izbira in uporablja tako, da ni vir navzkrižne kontaminacije.
(8)
Proizvajalec zdravil zagotovi, da oprema ne predstavlja nevarnosti za kakovost izdelka. Deli opreme, ki so v stiku z zdravilom, ne smejo biti reaktivni, aditivni ali absorptivni v tolikšni meri, da bi vplivali na kakovost zdravila.
(9)
Za proizvodnjo in kontrolo proizvajalec zdravil zagotovi tehtnice in merilno opremo s primernim območjem in natančnostjo glede na aktivnosti proizvodnje zdravil. Merilna oprema, tehtnice in oprema za kontrolo so kalibrirane in preverjane v predpisanih časovnih presledkih in v skladu s strokovnimi metodami. Zapise o tem je treba hraniti v obdobju, določenem v sistemu farmacevtske kakovosti.
(10)
Proizvajalec zdravil zagotovi, da so v prostore in opremo vgrajeni cevovodi jasno označeni z navedeno vsebnostjo in, kjer je potrebno, smerjo toka. Cevi za destilirano vodo, prečiščeno vodo in za druge vode se razkužijo v skladu s pisnimi postopki, ki podrobno določajo meje ukrepanja in potrebne ukrepe zaradi mikrobiološke kontaminacije.
(11)
Proizvajalec zdravil zagotovi, da se pokvarjena oprema čim prej odstrani iz prostorov ali vsaj jasno označi, da je pokvarjena.
(12)
Prostore in opremo za uporabo v proizvodnih procesih, ki odločilno vplivajo na kakovost izdelkov, je treba ustrezno kvalificirati in validirati, kot to določa dobra proizvodna praksa.